藥品從生產(chǎn)到進(jìn)入我們?nèi)梭w中,需要經(jīng)過(guò)復(fù)雜的很長(zhǎng)的一個(gè)生產(chǎn)工序,而在這個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中總會(huì)與器械和生產(chǎn)人員產(chǎn)生接觸。為了避免藥物受到污染從而導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)不合格。生物制藥的工廠一般需要一個(gè)潔凈的生產(chǎn)環(huán)境。那生物制藥潔凈工廠到底具體分為哪幾個(gè)內(nèi)容呢?下面就由合景給你介紹。
生物制藥潔凈工廠的特點(diǎn):
1、生物制藥潔凈工廠不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級(jí)別和無(wú)菌的要求高,而且對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。
2、在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)潛在的生物危害,主要有(感染危險(xiǎn),死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對(duì)人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng),產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng),環(huán)境效應(yīng)。)
潔凈區(qū)(Clean Area):
需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間(區(qū)域),其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。
氣鎖間(Air Lock):
設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間(如不同潔凈度級(jí)別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí),對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
生物制藥的潔凈廠房的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象。
藥品生產(chǎn)車間潔凈度共分四個(gè)級(jí)別:100級(jí)或10000級(jí)背景下的局部100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)和30000級(jí)。
潔凈室的溫度:在無(wú)特殊要求下,在18~26度,相對(duì)濕度控制在45%~65%。
生物制藥潔凈廠房污染控制:污染源控制,散播過(guò)程控制,交叉污染控制。
醫(yī)藥廠房?jī)艋?/strong>關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物,作為污染物質(zhì),微生物是醫(yī)藥廠房?jī)艋噎h(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì),可以直接污染藥品,卻毫不影響潔凈度檢測(cè),所以我們說(shuō):GMP需要空氣凈化技術(shù),而空氣凈化技術(shù)不代表GMP!潔凈度等級(jí)不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過(guò)程,不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場(chǎng)所,不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
GMP技術(shù)改造醫(yī)藥廠房工程普遍存在以下情況:
正由于存在主觀認(rèn)識(shí)上的誤區(qū),在污染控制過(guò)程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不利,最終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后,藥品質(zhì)量并未明顯提高。
醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)、施工、廠房?jī)?nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝,生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。
施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過(guò)程控制環(huán)節(jié)有問(wèn)題,在安裝施工過(guò)程中留有隱患,有如下具體表現(xiàn):
①凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴(yán)密、漏風(fēng)率過(guò)大;
②彩鋼板圍護(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密,潔凈室與技術(shù)夾層(吊頂)的密封措施不當(dāng)、密閉門不密閉;
③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵;
④個(gè)別位置未按照設(shè)計(jì)要求施工,無(wú)法滿足相關(guān)要求規(guī)定;
⑤所用密封膠質(zhì)量不過(guò)關(guān)、易脫落、變質(zhì);
⑥回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通,粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道;
⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時(shí)內(nèi)壁焊縫未成型;
⑧風(fēng)道止回閥動(dòng)作失靈,空氣倒灌造成污染;
⑨排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過(guò)關(guān)、管架、附件易積塵;
⑩潔凈室壓差整定不合格,未能滿足生產(chǎn)工藝要求。
合景凈化是合景盛世集團(tuán)的核心業(yè)務(wù)之一,業(yè)務(wù)主要涵蓋GMP潔凈無(wú)塵車間建設(shè)、恒溫恒濕環(huán)境實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、冷藏冷庫(kù)與制冷工程項(xiàng)目建設(shè)、中央空調(diào)與通風(fēng)凈化工程建設(shè)、智能化自控系統(tǒng)項(xiàng)目等與之相關(guān)的室內(nèi)環(huán)境及健康空氣系統(tǒng)工程的設(shè)計(jì)與施工。
合景凈化扎根凈化行業(yè)19年,集設(shè)計(jì)、施工、調(diào)試、售后為一體,是中國(guó)凈化工程行業(yè)3A企業(yè)。擁有國(guó)家壹級(jí)建筑工程承包、凈化施工貳級(jí)、安全許可證等等相關(guān)權(quán)威資質(zhì)。堅(jiān)持以科技為向?qū)В再|(zhì)量為準(zhǔn)則,以客戶滿意為宗旨,嚴(yán)格遵守ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)劃》以及GMP專業(yè)規(guī)范要求,為客戶量身定制優(yōu)質(zhì)環(huán)境及健康空氣系統(tǒng)的全方位解決方案。
在19年的發(fā)展歷程中,合景凈化凝聚了一支實(shí)操經(jīng)驗(yàn)豐富、工藝優(yōu)良的資深技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì),成功助力1000+企業(yè)完成高標(biāo)準(zhǔn)的潔凈工程建造。目前,我們的技術(shù)和工藝已廣泛應(yīng)用于微電子工業(yè)、半導(dǎo)體制造業(yè)、精密電子工業(yè)、光學(xué)光電工業(yè)、GMP生物技術(shù)、PCR實(shí)驗(yàn)室、GMP制藥與醫(yī)療器械行業(yè)、食品與保健大健康行業(yè)、化妝品日化行業(yè)、新能源工業(yè)、航天航空等等各種科技領(lǐng)域。
啟動(dòng)第一步,獲取凈化車間優(yōu)質(zhì)設(shè)計(jì)方案,歡迎來(lái)電咨詢186 6511 0000(麥經(jīng)理)
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